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新冠核酸快检临床共识——九大建议
来源: | 作者:zhuhaiheima | 发布时间: 2021-08-20 | 13083 次浏览 | 分享到:

共识要点1:由于技术发展的限制,尚未达到“理想POCT”的情况

即时检验(POCT)是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式,因此,最理想的核酸POCT检测应可以实现取样后,直接在同一封闭的便携式、一体化仪器上完成检测,操作简便,且样本检测全过程所需时间明显短于常规新冠核酸检测。

在COVID-19防控工作中,为缩短检测时间,减少实验过程中所需的辅助仪器设备,降低对实验室空间大小的要求,临床上开始出现向POCT发展的2019-nCoV核酸检测方法,尽管由于技术发展的限制,尚未达到上述理想的情况,但与常规新冠核酸检测方法相比,已具有检测速度和设备便携等方面的优点。

共识要点2:共识适用的“新冠核酸检测”定义

相对于常规的2019-nCoV核酸检测,样本检测全过程所需时间明显缩短,且仪器小型化(部分检测系统实现便携式),具有或不具有核酸提取、扩增检测一体化的特点。

共识要点3:实验室同样参照《基因扩增实验室管理办法》

开展2019-nCoV核酸快速检测的实验室应当依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》,通过省级卫生行政部门审核合格后方可开展检测,实验室所在医疗机构应同时具备开展常规2019-nCoV核酸检测的能力和资质。

在实验室这个方向上,本次共识做出的突破在:如果实验室房间有限,可以在1个具有良好通风的房间内放置1套能实现3个区域功能的设备装置的PCR快检工作站,该装置的3个功能区域应为3个具有足够摆放相应功能区的仪器设备的空间,其中1个应为类似1台清洁工作台的试剂准备区,第2个为具有A2型二级生物安全柜功能的标本制备区(30%外排至室外),第3个为空气完全直接外排至室外的类似通风橱(不要求大的风力,定向气流即可)功能的扩增区。3个功能区域各自有独立的通风系统,相互之间不能有空气直接相通。

从这个共识上来看,对新冠核酸快检给出了明确的定义,但从法规层面来看是在《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的大框架下,对于新冠核酸快检这种新兴的的事务做出了规范和定义,对于新技术的推广和应用具有极大的参考价值,为此,共识一共给出了九大建议:

建议1:核酸提取和扩增检测一体化的快速检测平台,标本制备区、扩增和产物分析区可合并。但如涉及多次开盖操作,且标本量较大时,仍需设置3个物理分隔的区域,实验室应该有良好的通风。

建议2:快速检测试剂必须提供整个快速检测系统(包括标本采样管、核酸提取试剂以及核酸检测试剂)的分析性能。实验室应选择快速检测试剂说明书中推荐的标本采样管。